5-Назорати таҳлилгари гематологияи гематологӣ як маводи истинод ба сесатҳи се-тамоми-хуни аст, ки барои назорат кардани дақиқӣ ва дақиқии ҳисобкунакҳои дифференсиалии ҳуҷайраҳои автоматӣ таҳия шудааст. Он бо ҷузъҳои устувори ҳуҷайравии инсон ва парранда сохта шудааст, ки намунаҳои тозаи хунро дар байни фарқиятҳои ҳуҷайраҳои сафед, ҳуҷайраҳои сурх, гемоглобин ва тромбоцитҳо тақлид мекунад. Ҳар як лоти истеҳсолӣ дорои арзишҳои мақсадноки асбоби мушаххас барои таъмини протоколҳои назорати сифат дар лаборатория мебошад.

Назорати гематологӣ / калибраторҳо чист?

Назорати гематологӣ ва калибраторҳо ҳамчун воситаи муҳими идоракунии сифат дар лабораторияҳои клиникӣ хизмат мекунанд, ки аз масолеҳи истифодашаванда, ба монанди ҳалкунандаҳо ё реагентҳои лизингӣ фарқ мекунанд.
Назорати гематологӣ:Суспензияҳои устувори ҳуҷайравӣ бо диапазони консентратсияи пешакӣ муайяншуда-. Онҳо дар баробари намунаҳои клиникии муқаррарӣ барои арзёбии дақиқии андозагирии ҳаррӯза, муайян кардани дрейфти таҳлилӣ ва санҷиши кори системаи ибтидоӣ санҷида мешаванд.
Калибраторҳои гематологӣ:Маводҳои истинодӣ хеле тавсифшуда бо арзишҳои як нуқтаи пайгирӣшаванда. Онҳо танҳо барои танзими танзимоти афзоиши сигнал ва муқаррар кардани ченакҳои физикӣ ҳангоми насби система ё пас аз нигоҳдории асосӣ истифода мешаванд.

Нақш дар назорати сифати гематология

Санҷиши мунтазами назорати сифат устувории система ва мутобиқати таҳлилиро дар тамоми амалиёти ҳаррӯзаи лаборатория таъмин мекунад:

Муайянкунии системавии дрифт:Пеш аз ба даст овардани натиҷаҳои бемор, номувофиқи роҳи оптикӣ, тағирёбии фишори моеъ ва таназзули реагентро муайян мекунад.

Тафтиши дақиқ:Трекҳо дар -то-иҷро мешаванд ва такроршавандагии рӯзона-ба{3}}дар ҳудуди муқарраршудаи инҳирофоти стандартӣ.

Баҳисобгирии меъёрӣ:Сабтҳои пайгирии иҷроиш, ки барои аудити аккредитатсияи лабораторӣ заруранд, тавлид мекунад.

Тасдиқи дарвозаи дифференсиалӣ:Алгоритмҳои оптикии пароканда ва импедансро барои муайян кардани дақиқи зерпопуляцияҳои лейкоситҳо тасдиқ мекунад.

Сатҳи назорат / Ариза

Ин маводи истинодӣ дар се сатҳи консентратсияи алоҳида барои тасдиқи аксуламали асбобҳо дар тамоми диапазони ченкунии клиникӣ таъмин карда мешавад:
Сатҳи паст
Консентратсияи зер{0}}муқаррарии ҳуҷайраҳоро тақлид мекунад. Ҳассосияти андозагирӣ ва хаттӣ дар ҳудуди поёнии муайянкуниро арзёбӣ карда, гузориши дақиқро дар бораи лейкопения, камхунӣ ва тромбоцитопения тасдиқ мекунад.
Сатҳи муқаррарӣ
Шумораи ҳуҷайраҳои солими физиологиро ифода мекунад. Ҳамчун меъёри асосии ҳаррӯза барои иҷрои реҷаи система ва санҷиши парокандаи оптикӣ хизмат мекунад.
Сатҳи баланд
Консентратсияи баланди ҳуҷайраҳоро тақлид мекунад. Хатти андозагириро бидуни сершавии сигнал ё талафи тасодуфи ҳуҷайраҳо дар ҳудуди болоии ошкор тафтиш мекунад.

Назорати против калибратор

Фарқияти байни контролҳо ва калибраторҳо аз ислоҳи нодуруст ба омилҳои калибркунии завод пешгирӣ мекунад ва якпорчагии санҷишро нигоҳ медорад:

Хусусияти функсионалӣ	Назорати гематология	Калибратори гематологӣ
Функсияи ибтидоӣ	Мониторинги доимии дақиқ ва устуворӣ	Муқаррар кардани дақиқии асосӣ ва тасҳеҳи фоида
Фосилаи санҷиш	Ҳар рӯз ё дар як смена	Ду-солона ё-нигоҳдорӣ
Навъи арзиши таъиншуда	Миёнаи мақсаднок бо диапазони муайяншуда (±SD)	Арзиши истинодҳои ягонаи собит
Таъсири система	Фаъолиятро бидуни тағир додани танзимот назорат мекунад	Константаҳои калибркунии дохилиро мустақиман нав мекунад

Таҳлилгарони мувофиқи гематологӣ

Барои мутобиқати матритсаҳо дар платформаҳои автоматии дифференсиалии 5-қисм бо истифода аз парокандаи лазерии нимноқил, цитометрияи ҷараён, рангкунии кимиёвӣ ва технологияҳои импеданси электрикӣ таҳия шудааст. Каналҳои параметрҳои мувофиқ инҳоро дар бар мегиранд:

Парокандашавии рӯшноӣ ба пеш, паҳншавии паҳлӯ ва каналҳои флуоресцентӣ
Ҳаҷми импеданси электрикӣ
Спектрофотометрияи колориметрӣ барои консентратсияи гемоглобин

Арзишҳо / Параметрҳои таъиншуда

Ҳар як лот дар платформаҳои таҳлилии мақсаднок бо истифода аз расмиёти ченкунии истинодҳо санҷида мешавад. Варақаҳои таҳлил воситаҳои мақсаднок ва диапазони қобили қабулро барои 26 параметрҳои зерин пешниҳод мекунанд:

Категория	Ихтисорот	Номи параметр	Намунаи диапазони мақсаднок (муқаррарӣ)
Шумораи лейкоситҳо	WBC	Ҳуҷайраҳои хуни сафед	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Тафовут %	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Зерпопуляцияҳои лейкоситҳо (%)	Дар як лот таъсис дода шудааст
Мутлақ дифференциал	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Зерпопуляцияҳои лейкоситҳо (АБС)	Дар як лот таъсис дода шудааст
Шумораи эритроситҳо	РБК	Ҳуҷайраҳои хуни сурх	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Гемоглобин	HGB	Консентратсияи гемоглобин	135 - 155 g/L
Индексҳо	HCT / MCV / MCH / MCHC	Индексҳои гематокрит ва ҳуҷайраҳои сурх	Сарҳадҳои стандартии физиологӣ
Паҳнои ҳуҷайраҳои сурх	RDW-CV / RDW-SD	Паҳнои тақсимоти ҳуҷайраҳои сурх	11.5 - 15.0 %
Шумораи тромбоцитҳо	PLT	Шумораи тромбоцитҳо	180 - 280 × 10⁹/L
Индекси тромбоситҳо	MPV / PDW / PCT	Индекси тромбоситҳо	Сарҳадҳои стандартии физиологӣ

Мушаххасоти маҳсулот

Амволи техникӣ	Мушаххасоти
Шакли ҷисмонӣ	Моеъи суспензия; сурхи торик ҳангоми омехта
Манбаи матритса	Ҳуҷайраҳои сурхи хуни инсон устувор ва ҷузъҳои биологии ядроӣ
Навъи шиша	Шишаҳои-сарпӯшро бо септаҳои гузаранда- буред
Имконоти ҳаҷми	2,0 мл / 3,0 мл / 4,0 мл
Конфигуратсияҳои бастабандӣ	Маҷмӯаҳои омезиши сатҳи се- ё бастаҳои як-сатҳи оммавӣ
Пайгирии андозагирӣ	Тартиби истинод, ки аз ҷониби дастурҳои ICSSH муайян карда шудааст

Нигоҳдорӣ ва устуворӣ

Параметри амалиётӣ	Дастур
Ҳарорати нигоҳдорӣ	2 дараҷа то 8 дараҷа (35 дараҷа F то 46 дараҷа F). ях накунед. Аз нур муҳофизат кунед.
Муҳлати нигоҳдории кушоданашуда	90 рӯз аз санаи истеҳсол ҳангоми нигоҳдорӣ дар ҳарорати 2-8 дараҷа
-Суботи шишаро кушоед	14 рӯз, вақте ки мувофиқи протокол намуна гирифта мешавад ва зуд дар яхдон нигоҳ дошта мешавад
Маҳдудияти гардиши гармӣ	То 14 давраи гармидиҳӣ дар давоми 14-рӯзи равзанаи кушодаи шиша

Тазмини сифат

Аниқии гурӯҳ:Дар доираи системаҳои сифат ISO 13485 барои нигоҳ доштани ҳадди ақали тафовут дар байни лотҳо (CV < 2,5%) истеҳсол карда шудааст.

Санҷиши донор:Маводҳои манбаи биологӣ барои HBsAg, зидди -HCV ва антителоҳои зидди -ВНМО бо истифода аз санҷишҳои стандартии скрининг санҷиши манфӣ доранд.

Таҳлили якхела:Интихоби тасодуфӣ дар тамоми истеҳсолот пеш аз тақсимот аз арзёбии оморӣ мегузарад.

Интиқоли занҷири сард:Контейнерҳои изолятсияшуда ҳангоми транзити байналмилалӣ ҳарорати дохилиро аз 2 дараҷа то 8 дараҷа нигоҳ медоранд.

Саволҳои зиёд такрормешуда

Савол: Флаконро пеш аз гирифтани намуна чӣ гуна бояд омехта кард?

Ҷавоб: Флаконро аз нигаҳдории яхдон хориҷ кунед ва ба он иҷозат диҳед, ки ба ҳарорати хонагӣ барои 15 дақиқа мутобиқ шавад. Флаконро ба таври уфуқӣ дар байни кафҳо аз 8 то 10 маротиба ғелонда, 8 то 10 маротиба мулоим гардонед ва тасдиқ кунед, ки пеллети ҳуҷайра дар поён пурра боздорад. Аз гирдоби механикӣ худдорӣ намоед.

Савол: Агар арзишҳои назорат аз ҳудуди пешбинишуда берун оянд, чӣ кор кардан лозим аст?

Ҷавоб: Флаконро ба таври визуалӣ барои гемолиз, лахташавӣ ё олудашавии микробҳо тафтиш кунед. Флаконро аз нав-бодиққат омехта кунед ва таҳлилро такрор кунед. Агар арзишҳо берун аз доираи диапазон боқӣ монанд, пеш аз танзими танзимоти асбобҳо, моеъи реагентҳо, назорати ҳарорат ва ҳисобҳои заминаро тафтиш кунед.

Савол: Оё ин маҳсулотро барои калибрченкунии анализатор истифода бурдан мумкин аст?

A: Не. Назоратҳо махсусан барои мониторинги дақиқ ва санҷиши устувории муқаррарӣ таҳия шудаанд. Калибрченкунӣ маводи махсуси калибраторро бо нуқтаҳои ягонаи истинод талаб мекунад.

Савол: Чӣ гуна таъсири ҳарорати хонагӣ ба устувории шишаи кушода-таъсир мерасонад?

Ҷавоб: Ҳарорати аз 25 дараҷа зиёд таназзули ҳуҷайраҳоро метезонад. Флаконҳоро дарҳол пас аз гирифтани миқдори зарурии намуна ба нигоҳдории дараҷаи 2-8 дараҷа баргардонед.

Савол: Оё арзишҳои мақсаднок дар форматҳои рақамӣ дастрасанд?

A: Бале. Арзишҳои таҳлил, воситаҳои мақсаднок ва диапазонҳо дар формати чопӣ ва ҳамчун файлҳои зеркашишаванда, ки бо модулҳои нармафзори назорати сифати анализатор мувофиқанд, дода мешаванд.

Садо Ояндасоз: 5-қисми назорати анализатори гематологӣ, Чин 5-қисми назорати анализатори гематологӣ истеҳсолкунандагон, таъминкунандагон