Калибратори 5-Қисми гематологии гематологӣ як маводи истинодӣ устувор ва бисёрпараметрӣ мебошад, ки бо ҷузъҳои биологии ҳуҷайраҳои ҳифзшуда барои ҳамоҳангсозӣ ва тафтиши дурустии андозагирии ҳисобкунакҳои дифференсиалии ҳуҷайраҳои автоматӣ таҳия шудааст. Он таъиноти боэътимоди арзиши мақсаднокро аз рӯи ҳисобкунии пурраи хун ва параметрҳои дифференсиалии ҳуҷайраҳои сафеди хун таъмин намуда, пайгирии мустақими метрологиро ба усулҳои истинод ба стандартҳои байналмилалӣ таъмин мекунад.
Назорати гематологӣ / калибраторҳо чист?
Дар ташхиси лаборатории клиникӣ калибраторҳо ва назоратҳо вазифаҳои мушаххаси истинодро иҷро мекунанд:
КалибраторҳоМуносибати математикии байни сигналҳои сенсори асбоб ва консентратсияи воқеии ҳуҷайраҳои физикиро муайян намуда, хатти ибтидоии ченкуниро муқаррар мекунад.
Назоратҳодақиқии ҳаррӯзаи таҳлилӣ ва устувории системаро дар тӯли муддати тӯлонӣ назорат кунед, тафтиш кунед, ки оё андозагирӣ дар ҳудуди муқарраршудаи инҳирофоти стандартӣ бе тағир додани танзимоти фоидаи система боқӣ мемонад.
Нақш дар назорати сифати гематология
Калибрченкунии дақиқ заминаи заруриро барои ҳисобкунии миқдори такрории ҳуҷайраҳои хун таъмин мекунад:
Калибрченкунии система:Пас аз нигоҳдории асосии моеъ, азнавсозии оптикӣ ё иваз кардани ҷузъҳо -дақиқии таҳлилиро барқарор мекунад.
Гузариши лоти реактив:Ҳангоми гузариш байни лотҳои истеҳсолии маҳлулҳои ҳалкунанда, лизӣ ё тозакунӣ тағироти эҳтимолии асосиро ислоҳ мекунад.
Пайгирии метрологӣ:Андозагирии ҳаррӯзаи лабораториро мустақиман ба усулҳои стандартишудаи ибтидоии истинод тибқи дастурҳои ISO 17511 пайваст мекунад.
Ислоҳи гузариш:Тағйирёбии систематикии калибрченкунӣ, ки ҳангоми мониторинги ҳаррӯзаи назорати сифат муайян карда шудааст, ҳал мекунад.
Сатҳи назорат / Ариза
Ҳангоме ки калибраторҳо дақиқии марказии таҳлилиро муқаррар мекунанд, назорати сифат ёрирасонро дар диапазонҳои гуногуни амалиётӣ тафтиш мекунад:
Сатҳи паст
Ҳассосияти детектор ва хатти пасти охири-ро назорат мекунад, ки барои арзёбии намунаҳои клиникӣ бо лейкопенияи шадид, тромбоцитопения ё камхунӣ муҳим аст.
Сатҳи муқаррарӣ
Дақиқии муқаррарии таҳлилиро дар доираи диапазони стандартии физиологӣ барои популятсияҳои солим тасдиқ мекунад, ки ҳамчун нишондиҳандаи ҳаррӯзаи амалиётӣ хидмат мекунад.
Сатҳи баланд
Хатти система ва иҷрои оптикиро дар консентратсияи баланди ҳуҷайраҳо арзёбӣ мекунад, ки ченкунии дақиқро дар шароити шадиди лейкоцитоз ё тромбоцитоз таъмин мекунад.
Назорати против калибратор
|
Хусусият |
Калибратор |
Назорат |
|
Ҳадафи асосӣ |
Омилҳои ҳисобкунии асбоб ва ҳассосияти детекторро танзим мекунад |
Дақиқии ченкунии давомдор ва мувофиқати амалиётиро назорат мекунад |
|
Фосилаи истифода |
Давраӣ (насб, нигоҳдорӣ, иваз кардани лот, дрейф) |
Ҳар рӯз ё ҳар як санҷиши амалиётӣ |
|
Таъсиси арзиш |
Арзишҳои мақсадноки собит тавассути усулҳои истинодҳои стандартӣ таъин карда мешаванд |
Диапазони мақсадноки муайяншуда бо маҳдудиятҳои қобили қабул |
|
Амали система |
Омилҳои фоидаи дохилӣ ва коэффисиентҳои калибрченкуниро навсозӣ мекунад |
Омода будани асбобро тасдиқ мекунад ё хатогиҳои амалиётиро қайд мекунад |
Таҳлилгарони мувофиқи гематологӣ
Барои каналҳои намунавии кушода ва пӯшида дар паҳншавии оптикӣ, импеданси электрикӣ ва технологияҳои ченкунии колориметрӣ таҳия шудааст:
- Анализаторҳои дифференсиалӣ бо истифода аз парокандаи лазерии нимноқил ва цитометрияи ҷараён
- Системаҳои ҳисобкунии ҳуҷайраҳои импеданс бо истифода аз фокуси гидродинамикӣ
- Модулҳои ченкунии колориметрии -сианидҳои ройгон гемоглобин
Арзишҳо / Параметрҳои таъиншуда
|
Параметр |
Ихтисорот |
Арзиши муқаррарии таъиншуда |
Воҳиди |
|
Шумораи ҳуҷайраҳои хуни сурх |
РБК |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Консентратсияи гемоглобин |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Гематокрит |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Ҳаҷми миёнаи корпускулярӣ |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
фЛ |
|
Шумораи ҳуҷайраҳои хуни сафед |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Фоизи нейтрофил |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Фоизи лимфоситҳо |
ЛИМФ% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Фоизи моноситҳо |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Фоизи эозинофил |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Фоизи базофил |
BASO% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Шумораи тромбоцитҳо |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Мушаххасоти маҳсулот
|
Хусусият |
Мушаххасоти техникӣ |
|
Ҳолати ҷисмонӣ |
Омода-ба{1}}истифодаи моеъи таваққуфшуда |
|
Қисмати матритса |
Суспензияҳои биологии ҳуҷайраҳои ҳифзшуда |
|
Ҳаҷми пур |
3,0 мл дар як шиша |
|
Стандарти пайгирӣ |
Усулҳои истинод ба ISO 17511 |
|
Конфигуратсияҳои бастабандӣ |
2 x 3,0 мл / 4 x 3,0 мл / Бастаҳои фармоишии OEM |
Нигоҳдорӣ ва устуворӣ
Ҳарорати нигоҳдорӣ:Дар ҳолати рост аз 2 то 8 дараҷа нигоҳ доред. Аз яхкунӣ ва таъсири бевоситаи нур муҳофизат кунед.
Муҳлати нигоҳдории кушоданашуда:105 рӯз аз санаи истеҳсол ҳангоми нигоҳ доштани пайваста дар ҳарорати аз 2 дараҷа то 8 дараҷа.
Кушодани- устувории шиша:7 рӯз таҳти назорати қатъии асептикӣ ва бозгашти фаврӣ ба нигоҳдории аз 2 то 8 дараҷа пас аз гирифтани намуна.
Логистикаи гармидиҳӣ:Бо истифода аз контейнерҳои занҷири хунук, ки аз 2 дараҷа то 8 дараҷа нигоҳ дошта мешаванд-ҳарорати назоратшаванда- фиристода мешавад.
Тазмини сифат
Ҳамоҳангсозии усули истинод:Арзишҳое, ки бо истифода аз усулҳои стандартии истинодҳои микроскопӣ ва асбобҳои тасдиқшудаи истинодӣ таъин шудаанд.
Назорати якхела:Ҳар як лот пеш аз баровардан аз санҷиши мувофиқати шиша-ба-ва коэффисиенти санҷиши тағирёбанда мегузарад.
Мутобиқати истеҳсолот:Дар доираи ISO 13485 системаҳои идоракунии сифат барои дастгоҳҳои ташхисии тиббӣ истеҳсол карда шудааст.
Бехатарии биологӣ:Маводҳои сарчашмаҳо барои HBsAg, зидди-HCV ва антителоҳои зидди-ВИЧ реактивӣ надоранд.
Саволҳои зиёд такрормешуда
Савол: Калибрченкунӣ кай бояд анҷом дода шавад?
Ҷавоб: Ҳангоми насби ибтидоии асбоб, пас аз нигоҳдории асосии оптикӣ ё моеъ, ҳангоми иваз кардани лотҳои реагентҳо, ки драйфти систематикиро нишон медиҳанд ё вақте ки натиҷаҳои назорати ҳаррӯзаи сифат пайваста берун аз диапазони муайяншудаи назорат қарор мегиранд, талаб карда мешавад.
Савол: Оё калибратор бо аспиратсияи шишаи кушода ва пӯшида мувофиқ аст?
Ҷавоб: Бале, суспензияи моеъ барои нигоҳ доштани часпакӣ ва тақсимоти ҳуҷайраҳо дар ҳарду режими кушодаи дастӣ-ва системаҳои автоматии пӯшида-намунагирии шиша сохта шудааст.
Савол: Чӣ тавр арзишҳои мақсаднок барои ҳар як параметр муқаррар карда мешаванд?
A: Қиматҳои таъиншуда мувофиқи дастурҳои пайгирии метрологии ISO 17511 бо истифода аз расмиёти таъиншудаи ченкунии истинод ва анализаторҳои стандартии мастер муқаррар карда мешаванд.
Савол: Пеш аз гирифтани намуна чӣ гуна омодагӣ лозим аст?
Ҷавоб: Флаконро бо нарм чанд маротиба дастӣ гардонед, то суспензияи якхеларо таъмин кунед. Аз ларзиши механикии зуд худдорӣ намоед, то пайдоиши кафк ё микро{1}}бандшавии ҳубобӣ, ки метавонад ба хондани парокандашавии оптикӣ халал расонад.
Савол: Чӣ тавр якпорчагии маҳсулот ҳангоми интиқоли байналмилалӣ нигоҳ дошта мешавад?
A: Интиқолҳо аз контейнерҳои изолятсияшуда, ки бо бастаҳои хунук ва мониторҳои ҳарорати дохилӣ муҷаҳҳаз шудаанд, барои нигоҳ доштани муҳити доимии аз 2 дараҷа то 8 дараҷа дар тӯли транзит истифода мебаранд.
Садо Ояндасоз: Калибратори 5-қисми анализатори гематологӣ, Чин истеҳсолкунандагон, таъминкунандагон
