Калибратори CBC Analyzer барои калибрченкунии анализаторҳои автоматии гематологӣ арзишҳои дақиқ ва пайгирӣшавандаи андозагириро таъмин намуда, дақиқии ибтидоиро барои параметрҳо, аз ҷумла WBC, RBC, HGB, MCV ва PLT муқаррар мекунад.
Назорати гематологӣ / калибраторҳо чист?
Назорати гематологӣ ва калибраторҳо махсусгардонидашуда-маводи биологии дараҷаи тахассусӣ мебошанд, ки барои нигоҳ доштани стандартҳои андозагирии лабораторӣ таҳия шудаанд.
- Калибраторҳо дорои консентратсияи маълуми ҷузъҳои ҳуҷайра мебошанд, ки барои муқаррар ва танзими миқёси ченкунии ибтидоии анализаторҳои гематологӣ истифода мешаванд.
- Назоратҳо намунаҳои устувори санҷишӣ мебошанд, ки ҳар рӯз ё ба-ба баст-ба{1}} барои назорат кардани дақиқии ҷорӣ ва такрористеҳсоли система пас аз муқаррар кардани калибрченкунӣ истифода мешаванд.
Баръакси реагентҳои умумии амалиётӣ, ки коркарди ҳуҷайраҳоро дар давоми давраҳои муқаррарии кор иҷро мекунанд, калибраторҳо ва назоратҳо ҳамчун стандартҳои истинодҳои миқдорӣ, ки барои санҷиши таҳлилӣ ва мутобиқати сифат заруранд, кор мекунанд.
Нақш дар назорати сифати гематология
Нигоҳ доштани дақиқии таҳлилӣ дар санҷиши пурраи хун ислоҳоти мунтазами истинодҳоро талаб мекунад.
Пайгирии андозагирӣ:Каналҳои импеданси оптикӣ ва электрикиро бо усулҳои истинодҳои дар сатҳи байналмилалӣ эътирофшуда ҳамоҳанг мекунад.
Интишори-Азнавкалибркунии Нигоҳдорӣ:Дақиқии системаро пас аз тасҳеҳи оптикӣ, иваз кардани ҷузъҳои моеъ, азнавкалибркунии сенсорҳо ё хидматрасонии асосии асбобҳо барқарор мекунад.
Танзимоти лоти реактив:Ҳангоми гузариш байни лотҳои гуногуни истеҳсолии реагентҳои корӣ тағирёбии оптикии асосиро ислоҳ мекунад.
Мутобиқати меъёрӣ:Талаботи стандартии расмиёти корро дар чаҳорчӯбаи аккредитатсияи лабораторияҳо иҷро мекунад.
Сатҳи назорат / Ариза
Барои реҷаҳои ҳамаҷонибаи назорати сифат пас аз калибрченкунӣ, системаҳои назорати гематологӣ дар се консентратсияи физиологии алоҳида кор мекунанд:
Сатҳи паст:Ҳассосияти асбобро дар шумораи ҳуҷайраҳои ғайримуқаррарӣ баҳо медиҳад. Барои тасдиқи меъёрҳои қарори клиникӣ барои камхунии шадид, лейкопения ва тромбоцитопения муҳим аст.
Сатҳи муқаррарӣ:Дурустии андозагириро дар доираи диапазони физиологии стандартӣ барои муоинаи муқаррарии бемор тасдиқ мекунад.
Сатҳи баланд:Ҷавоби детектори анализаторро дар консентратсияи баланди ҳуҷайраҳо ҳангоми лейкоцитоз, эритроцитоз ё тромбоцитоз месанҷад.
Назорати против калибратор
|
Параметри техникӣ |
Калибратори таҳлилгари CBC |
Назорати гематологӣ (паст / муқаррарӣ / баланд) |
|
Функсияи ибтидоӣ |
Сатҳи ибтидоии асбобро танзим мекунад ва омилҳои вокунишро муқаррар мекунад |
Дақиқӣ ва устувории ченкунии давомдорро тасдиқ мекунад |
|
Фосилаи истифода |
Давраӣ (Насб, нигоҳдорӣ, тағир додани лоти реактив) |
Рӯзона, дар асоси смена- ё барои як партияи санҷишӣ |
|
Арзишҳои мақсаднок |
Арзиши таъиноти ягонаи собит барои як параметр бо ҳудуди танг |
Арзиши муайяншуда дар консентратсияи паст, муқаррарӣ ва баланд аст |
|
Нақши математикӣ |
Нишебии калибрченкунӣ ва халалдоршавиро дар хотираи система тағир медиҳад |
Нуктаҳои маълумотро дар диаграммаҳои Levey{0}}Ҷеннингс барои муайян кардани дрейф ҷойгир мекунад |
|
Стандарти метрологӣ |
Стандарти маводҳои ибтидоӣ ё дуюмдараҷа |
Маводи мониторинги сифати дуввум |
Таҳлилгарони мувофиқи гематологӣ
Бо ҷузъҳои устувори биологӣ барои мувофиқат кардан ба хусусиятҳои намунаи пурраи хун, ки ҳамгироиро дар платформаҳои гуногуни асбобҳо дастгирӣ мекунад, таҳия шудааст:
3-Системаҳои дифференсиалӣ:Ҳисобкунакҳои ба импеданс асосёфта-, ки калибровкаро барои WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC ва PLT талаб мекунанд.
5-Системаҳои дифференсиалӣ:Парокандашавии лазерии бисёркунҷа-, цитометрияи ҷараён ва платформаҳои рангкунии кимиёвӣ, ки калибровкаи дифференсиалиро дар тамоми зерпопуляцияҳо талаб мекунанд.
Арзишҳо / Параметрҳои таъиншуда
Ҳар як лот мувофиқи усулҳои истинод тасдиқ карда мешавад ва бо як варақаи мушаххаси -таҳлилӣ таъмин карда мешавад, ки дорои арзишҳои мақсаднок ва диапазони қобили қабул аст:
|
Параметр |
Ихтисорот |
Диапазони муқаррарии ҳадаф |
Воҳиди таъиншуда |
|
Ҳуҷайраҳои хуни сафед |
WBC |
6.5 - 8.5 |
x10^9/L |
|
Ҳуҷайраҳои хуни сурх |
РБК |
4.00 - 5.00 |
x10^12/L |
|
Гемоглобин |
HGB |
120 - 150 |
g/L |
|
Ҳаҷми миёнаи корпускулярӣ |
MCV |
80.0 - 95.0 |
фЛ |
|
Плателетҳо |
PLT |
180 - 280 |
x10^9/L |
Мушаххасоти маҳсулот
|
Банди мушаххасот |
Тафсилот |
|
Номи маҳсулот |
Калибратори таҳлилгари CBC |
|
Формулятсия |
Супензияи устувори ҳуҷайравӣ дар муҳити консервативӣ |
|
Ҳолати ҷисмонӣ |
Суспензияи моеъ |
|
Параметрҳои таъиншуда |
WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT |
|
Ҳаҷми пур |
2,0 мл / 3,0 мл дар як шиша |
|
Пайгирӣ |
Ба стандартҳои байналмилалии истинод истинод карда мешавад |
|
Сертификатсияи истеҳсолӣ |
ISO 13485 |
|
Имконоти бастабандӣ |
Маҷмӯаҳои бисёрҷониба-бо варақаҳои мушаххаси штрих-код- |
Нигоҳдорӣ ва устуворӣ
Назорати ҳарорат якпорчагии мембранаи ҳуҷайра ва устувории параметрҳоро дар тӯли тамоми мӯҳлати маҳсулот нигоҳ медорад:
Ҳарорати нигоҳдории кушоданашуда:аз 2 то 8 дарача гарм. ях накунед.
Муҳлати нигоҳдории кушоданашуда:60 рӯз аз санаи истеҳсол ҳангоми нигоҳдорӣ дар ҳарорати аз 2 то 8 дараҷа.
Кушодани- устувории шиша:7 рӯз, вақте ки дарҳол пас аз гирифтани намуна дар ҳарорати аз 2 то 8 дараҷа маҳкам нигоҳ дошта мешавад.
Муҳофизати гармидиҳӣ:Барои ҳифзи устувории гармӣ ҳангоми интиқол дар бастабандии изолятсионии назоратшаванда- фиристода мешавад.
Тазмини сифат
Протоколҳои истеҳсолӣ мутобиқати бисёр-ба-лот ва санҷиши андозагириро нигоҳ медоранд:
Санҷиши метрологӣ:Ҳар як лоти калибрченкунӣ бо истифода аз асбобҳои истинодӣ, ки бо стандартҳои байналмилалӣ тасдиқ карда шудаанд, арзишҳо таъин карда мешаванд.
Санҷиши якхела:Намунаи тасодуфии шиша дар тамоми давраҳои истеҳсолӣ мутобиқати дохили лотро-тафтиш мекунад (Коэффисиенти Тағйирот)<= 1.0%).
Мониторинги устуворӣ:Санҷиши устуворӣ-воқеӣ ва суръатбахш дар ҳар як партияи истеҳсолӣ анҷом дода мешавад.
Ҳуҷҷатҳои меъёрӣ:Шаҳодатномаи таҳлил ва варақаи маълумоти бехатарӣ бо ҳар як лоти интиқол дода мешавад.
Саволҳои зиёд такрормешуда
Савол: Бо истифода аз калибратор чанд маротиба анализатор бояд калибр карда шавад?
Ҷавоб: Ҳангоми насби ибтидоии асбоб, пас аз нигоҳдории пешгирикунанда, пас аз таъмири асосӣ, вақте ки натиҷаҳои назорати ҳаррӯзаи сифат ғаразҳои доимиро нишон медиҳанд ё ҳангоми гузаштан ба лоти нави реагент тибқи протоколҳои лабораторӣ талаб карда мешавад.
Савол: Фарқи байни устувории шишаи кушода-ва мӯҳлати нигоҳдории кушоданашуда чӣ гуна аст?
Ҷавоб: Муҳлати нигоҳдории кушоданашуда ба давраест, ки калибратор арзишҳои таъиншударо ҳангоми нигоҳ доштани мӯҳр дар ҳарорати аз 2 то 8 дараҷа гарм нигоҳ медорад. Устувории шиша-кушода шумораи рӯзҳоеро нишон медиҳад, ки маҳсулот пас аз кушодан дақиқ боқӣ мемонад, ба шарте ки он дар шароити тоза кор карда шавад ва фавран пас аз истифода ба 2 то 8 дараҷа гарм баргардонида шавад.
Савол: Оё ба ҷои калибратор дастгоҳҳои назорати гематологиро истифода бурдан мумкин аст?
Ҷавоб: Не. Назорати дақиқии системаро дар диапазони ададӣ назорат мекунад, дар ҳоле ки калибраторҳо арзишҳои дақиқи истинодро таъмин мекунанд, ки нармафзори анализатор барои танзими хатҳои ҷавоби математикӣ ва омилҳои калибрченкунии асосӣ истифода мешавад.
Савол: Калибраторро пеш аз гирифтани намуна чӣ гуна бояд омода кард?
Ҷавоб: Флаконро аз нигоҳдории ҳарорати аз 2 то 8 дараҷа гарм кунед ва имкон диҳед, ки он ба ҳарорати хонагӣ (15 то 30 дараҷа) барои 15 дақиқа баробар шавад. Пеш аз пешниҳоди намуна ба зондгиранда, бодиққат бо нарм ва пурра инверсия омехта кунед. Барои пешгирии вайроншавии ҳуҷайраҳо ё футури ҳаво аз ларзиш худдорӣ намоед.
Савол: Ҳарорат ҳангоми интиқоли байналмилалӣ чӣ гуна нигоҳ дошта мешавад?
Ҷавоб: Фармоишҳо дар банду бастҳои термикӣ бо маводи гарминигоҳдорӣ-ва бастаҳои хунук баста мешаванд, ки барои нигоҳ доштани ҳарорати аз 2 то 8 дараҷа дар тамоми транзити ҳаво пешбинӣ шудаанд.
Садо Ояндасоз: cbc калибратор анализатор, Чин истеҳсолкунандагони cbc анализатор калибратор, таъминкунандагон
